Mamen Moreno Lerma, ledare för livsmedelskontakt och förpackningsgrupp på AIMPLAS, berättar om detaljerna för att säkerställa att kosmetikaförpackningar är säkra.

Människor blir allt mer krävande när de skaffar nya produkter, vilket framgår av det arbete som utförs av behöriga myndigheter, kosmetikaindustrin, förpackningstillverkare och branschorganisationer.

När vi talar om säkerheten för kosmetiska förpackningar måste vi ha gällande lagstiftning i åtanke och i detta avseende har vi inom den europeiska ramen förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter. Enligt förordningens bilaga I ska säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter innehålla uppgifter om föroreningar, spår och information om förpackningsmaterialet, inklusive ämnens och blandningars renhet, bevis på deras tekniska oundviklighet när det gäller spår av förbjudna ämnen, och förpackningsmaterialets relevanta egenskaper, särskilt renhet och stabilitet.

Annan lagstiftning inkluderar beslut 2013/674/EU, som fastställer riktlinjer för att göra det lättare för företag att uppfylla kraven i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009. Detta beslut anger vilken information som bör samlas in om förpackningsmaterialet och potentiell migration av ämnen från förpackningen till den kosmetiska produkten.

I juni 2019 publicerade Cosmetics Europe ett icke-rättsligt bindande dokument, vars syfte är att stödja och underlätta bedömningen av förpackningens inverkan på produktsäkerheten när den kosmetiska produkten är i direkt kontakt med förpackningen.

Förpackningar i direkt kontakt med den kosmetiska produkten kallas för primärförpackningar. Egenskaperna hos materialen i direkt kontakt med produkten är därför viktiga för kosmetisk produktsäkerhet. Information om egenskaperna hos dessa förpackningsmaterial bör göra det möjligt att uppskatta eventuella risker. Relevanta egenskaper kan vara sammansättningen av förpackningsmaterialet, inklusive tekniska ämnen som tillsatser, tekniskt oundvikliga föroreningar eller ämnesmigrering från förpackningen.

Eftersom den största oro är den eventuella migrationen av ämnen från förpackningen till den kosmetiska produkten och att inga standardprocedurer finns tillgängliga inom detta område, är en av branschens mest etablerade och accepterade metoder baserad på att verifiera efterlevnaden av lagstiftningen om kontakt med livsmedel.

Materialen som används för att tillverka kosmetiska produktförpackningar inkluderar plast, lim, metaller, legeringar, papper, kartong, tryckfärger, fernissor, gummi, silikoner, glas och keramik. I enlighet med regelverket för kontakt med livsmedel regleras dessa material och föremål av förordning 1935/2004, som är känd som ramförordningen. Dessa material och artiklar bör också tillverkas i enlighet med god tillverkningssed (GMP), baserat på system för kvalitetssäkring, kvalitetskontroll och dokumentation. Detta krav beskrivs i förordning 2023/2006(5). Ramförordningen ger också möjlighet att fastställa särskilda åtgärder för varje typ av material för att säkerställa överensstämmelse med de fastställda grundprinciperna. Det material för vilket de mest specifika åtgärderna har fastställts är plast, som omfattas av förordning 10/2011(6) och efterföljande ändringar.

Förordning 10/2011 fastställer de krav som ska uppfyllas för råvaror och färdiga produkter. Informationen som ska inkluderas i försäkran om överensstämmelse finns förtecknad i bilaga IV (denna bilaga kompletteras av unionens vägledning när det gäller information i distributionskedjan. Unionens vägledning syftar till att tillhandahålla nyckelinformation om överföring av information som krävs för att följa förordningen 10/2011 i leveranskedjan). Förordning 10/2011 anger också kvantitativa restriktioner för ämnen som kan finnas i slutprodukten eller kan släppas ut i livsmedel (migrering) och fastställer standarder för testning och migrationstestresultat (ett krav på slutprodukter).

När det gäller laboratorieanalys, för att verifiera överensstämmelse med de specifika migrationsgränser som anges i förordning 10/2011, inkluderar de laboratoriesteg som ska vidtas:

1. Förpackningstillverkaren måste ha en deklaration om överensstämmelse (DoC) för alla plastråvaror som används, baserat på bilaga IV till förordning 10/2011. Detta stödjande dokument gör det möjligt för användare att kontrollera om ett material är formulerat för kontakt med livsmedel, det vill säga om alla ämnen som används i formuleringen är listade (förutom motiverade undantag) i bilaga I och II till förordning 10/2011 och efterföljande ändringar.

2. Genomföra övergripande migrationstester i syfte att verifiera ett materials tröghet (om tillämpligt). Vid övergripande migration kvantifieras den totala mängden icke-flyktiga ämnen som kan migrera in i livsmedlet utan att identifiera de enskilda ämnena. Övergripande migrationstester utförs i enlighet med standarden UNE EN-1186. Dessa tester med simulatorn varierar i antal och form av kontakt (t.ex. nedsänkning, ensidig kontakt, fyllning). Den totala migrationsgränsen är 10 mg/dm2 kontaktyta. För plastmaterial i kontakt med livsmedel för ammande spädbarn och småbarn är gränsen 60 mg/kg livsmedelssimulator.

3. Vid behov utföra kvantifieringstester av resthalten och/eller specifik migration i syfte att kontrollera efterlevnaden av de gränsvärden som anges i lagstiftningen för varje ämne.

Specifika migrationstester utförs i enlighet med UNE-CEN/TS 13130 ​​standardserien, tillsammans med interna testprocedurer utvecklade i laboratorier för kromatografisk analys. Efter granskning av DoC fattas ett beslut om det är nödvändigt att utföra denna typ av testning. Av alla tillåtna ämnen är det bara några som har restriktioner och/eller specifikationer. De med specifikationer måste listas i DoC för att möjliggöra verifiering av överensstämmelse med motsvarande gränsvärden i materialet eller slutartikeln. Enheterna som används för att uttrycka resthaltsresultat är mg av ämnet per kg slutprodukt, medan de enheter som används för att uttrycka specifika migrationsresultat är mg av ämnet per kg simulator.

För att utforma de övergripande och specifika migrationstesterna måste simulatorerna och exponeringsförhållandena väljas.
När man utför migrationstester på kosmetiska produktförpackningar är det nödvändigt att överväga vilka simulanter som ska väljas. Kosmetika är vanligtvis kemiskt inerta vatten/oljebaserade blandningar med neutralt eller svagt surt pH. För de flesta kosmetiska formuleringar motsvarar de fysikaliska och kemiska egenskaper som är relevanta för migration egenskaperna hos de livsmedel som beskrivs ovan. Därför kan ett tillvägagångssätt som det som används med livsmedel antas. Vissa alkaliska preparat som hårvårdsprodukter kan dock inte representeras av de nämnda simulanterna.

• Exponeringsförhållanden:

För att välja exponeringsförhållanden bör tiden och temperaturen för kontakt mellan förpackningen och livsmedlet/kosmetikat från förpackning till utgångsdatum beaktas. Detta säkerställer att testförhållanden som representerar de värsta förutsebara förhållandena för faktisk användning väljs. Villkoren för övergripande och specifik migration väljs separat. Ibland är de samma, men beskrivs i olika kapitel i förordning 10/2011.

Överensstämmelse med förpackningslagstiftningen (efter verifiering av alla tillämpliga restriktioner) måste specificeras i relevant DoC, som måste innehålla information om de användningar för vilka det är säkert att bringa materialet eller artikeln i kontakt med livsmedel/kosmetika (t.ex. typer av livsmedel, tid och temperatur för användning). DoC utvärderas sedan av säkerhetskonsulten för kosmetiska produkter.

Plastförpackningar som är avsedda att användas med kosmetiska produkter är inte skyldiga att följa förordning 10/2011, men det mest praktiska alternativet är förmodligen att anta ett tillvägagångssätt som det som används med livsmedel och att under förpackningens designprocess anta att råvarorna måste vara lämplig för kontakt med livsmedel. Först när alla agenter i försörjningskedjan är involverade i överensstämmelse med lagkrav kommer det att vara möjligt att garantera säkerheten för förpackade produkter.